+20 años · Desde el conocimiento GMP
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ISOPHAR, 20 años de excelencia
+20 años

Desde el conocimiento GMP, garantizamos el cumplimiento normativo y la integridad de datos.

Hace más de 20 años ayudamos a nuestros clientes a asegurar toda la cadena de valor, bajo los estándares de calidad, seguridad y eficacia de acuerdo a las buenas prácticas.

Nuestros servicios Contáctenos
Temporada de verano

El calor pone a prueba sus depósitos y los camiones que trasladan sus medicamentos. ¿Están preparados?

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Qué hacemos

Nuestros servicios

Auditoría y Consultoría Normativa

Auditoría y Consultoría Normativa

Aseguramos el cumplimiento de los más estrictos estándares regulatorios.

  • Auditorías internas
  • Preparación para auditorías de proveedor u organismo rector
  • Solución de observaciones de auditoría
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Proyectos de Plantas Productivas y Oficinas

Proyectos de Plantas Productivas y Oficinas

Diseñamos y optimizamos la eficiencia y seguridad de sus instalaciones bajo normas GMP.

  • Plantas productivas, oficinas y depósitos
  • Estudios de prefactibilidad técnico-económica
  • Obra y gerenciamiento
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Validaciones y Calificaciones

Validaciones y Calificaciones

Garantizamos que sus procesos cumplan con todas las regulaciones vigentes.

  • Calificación de equipos y sistemas críticos
  • Validación de sistemas computarizados
  • Mapeos, áreas limpias y calibraciones
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Validación de Sistemas Computarizados +300 sistemas computarizados validados · GAMP 5 · 21 CFR Part 11 · Integridad de datos
Servicios

Servicios en detalle

Calibraciones

Metrología ISOPHAR alineada a ISO/IEC 17025, en planta o en nuestro laboratorio.

Validaciones

Calidad de aire comprimido y gases

Punto de rocío, aceite, partículas y microbiología. Medición clase 0 con Purity Oil Check.

Validaciones

Calificación de equipos DQ/IQ/OQ/PQ

Documentación detallada y precisa en cada etapa, con protocolos diseñados para cumplir y superar los estándares regulatorios.

Validaciones

Calificación de sistemas críticos

HVAC, aire comprimido, agua purificada y agua para inyección según el modelo en V del ISPE.

Validaciones

Clasificación de áreas limpias

Ensayos de clasificación y calificación según ISO 14644 y GMP, con registros en línea.

Validaciones

Consultoría y auditorías GMP

Auditorías internas, preparación para auditorías de proveedor u organismo rector y solución de observaciones.

Consultoría

Diseño y construcción de plantas

Desde estudios de prefactibilidad técnico-económica hasta la ejecución completa del proyecto en todas las disciplinas.

Proyectos

Mapeos de temperatura y humedad

Mapeos térmicos e higrotérmicos de equipos, depósitos, cadena de frío y unidades de transporte.

Validaciones

Validación de sistemas computarizados

Ciclo de vida completo bajo GAMP 5, con integridad de datos y 21 CFR Part 11.

Validaciones

ISOPHAR en números

+300 Sistemas computarizados validados
+2.500 Mapeos térmicos
+1.500 Equipos calificados
+100 Validaciones de procesos
+250.000 Áreas clasificadas
+6.000 Horas de consultoría y auditoría
+200.000 m² proyectados

Hace más de 20 años ayudamos a nuestros clientes a asegurar toda la cadena de valor

Asegure su cumplimiento normativo. Contáctenos para recibir una propuesta personalizada.

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Planta productiva
Proyectos integrales · +200.000 m² proyectados

No somos solo un estudio de arquitectura: somos expertos en GxP

Diseñamos y ejecutamos plantas y servicios auxiliares para la industria regulada, desde estudios de prefactibilidad técnico-económica hasta la ejecución completa del proyecto.

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