Validaciones y Calificaciones
Garantizamos que sus procesos cumplan con todas las regulaciones vigentes. Las distintas etapas de calificación (diseño, instalación, operación y desempeño) permiten asegurar que los equipos y servicios críticos están listos para llevar a cabo procesos confiables para ser validados.
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Calibraciones
Metrología ISOPHAR alineada a ISO/IEC 17025, en planta o en nuestro laboratorio.
Ver más →Calidad de aire comprimido y gases
Punto de rocío, contenido de aceite, concentración de partículas y análisis microbiológicos, con Purity Oil Check.
Ver más →Calificación de equipos DQ/IQ/OQ/PQ
Protocolos diseñados para cumplir y superar los estándares regulatorios, con documentación detallada en cada etapa.
Ver más →Calificación de sistemas críticos
Sistema HVAC, aire comprimido, agua purificada y agua para inyección.
Ver más →Clasificación de áreas limpias
Ensayos de clasificación y calificación según ISO 14644 y GMP, y calificación de sistemas HVAC.
Ver más →Mapeos de temperatura y humedad
Equipos, depósitos, cadena de frío y unidades de transporte; perfiles térmicos de túneles y estufas de despirogenado.
Ver más →Validación de sistemas computarizados
Cada etapa del ciclo de vida, de URS a DQ, IQ, OQ y PQ, bajo GAMP 5, con integridad de datos y gestión de riesgos (21 CFR Part 11).
Ver más →Validación de sistemas computarizados
En ISOPHAR ofrecemos soluciones completas para la validación de sistemas computarizados, cumpliendo con GAMP 5 para asegurar cumplimiento y seguridad. Nos encargamos de cada etapa crítica del ciclo de vida del sistema, desde los Requerimientos de Usuario (URS) hasta la validación de diseño (DQ), instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ), con un enfoque riguroso y trazable.
Nos diferenciamos por nuestro profundo conocimiento en procesos productivos y control de calidad, garantizando un acceso seguro y adecuado para cada usuario, eliminando riesgos y protegiendo tanto el proceso como al paciente.
Con un enfoque de Integridad de datos y Gestión de Riesgos (cumplimiento de 21 CFR Part 11), llevamos a cabo análisis de riesgos exhaustivos e integramos los sistemas informáticos a la calidad de cada cliente, optimizando eficiencia y seguridad en operaciones reguladas.
Modelo en «V» de Calificaciones y Validaciones
Calificación de equipos DQ/IQ/OQ/PQ
Nuestro enfoque en la calificación de equipos DQ/IQ/OQ/PQ garantiza no solo un proceso exhaustivo, sino también una documentación detallada y precisa en cada etapa.
Nuestros protocolos están diseñados para cumplir y superar los estándares regulatorios, asegurando que nuestros clientes pasen satisfactoriamente todas sus auditorías. Con ISOPHAR, su cumplimiento es nuestra prioridad.
Destacamos la calificación de los principales equipos:
- Autoclaves
- Blisteras
- Cámaras refrigeradas
- Cabinas de seguridad biológica
- Campanas de extracción
- Colectores de polvo
- Comprimidoras
- Detectores de metales
- Desempolvadores
- Estuchadoras
- Estufas
- Flujos laminares
- Lavadoras de bines
- Lechos fluidos
- Llenadoras de líquidos
- Llenadoras de sobres
- Mezcladores
- Molinos
- Reactores
- Revisadoras de ampollas
- Rotogranuladores
- Túneles de despirogenado
- Ultrafreezers
Calificación DQ/IQ/OQ/PQ de sistemas críticos
Desde el diseño, la construcción, puesta en marcha de los servicios críticos, equipos e instalaciones es necesario llevar a cabo el proceso que el ISPE definió en su modelo en «V» de Calificaciones y Validaciones. Dos términos bien distintos, progresivos que a veces pueden utilizarse mal en forma análoga. Las distintas etapas de calificación: Diseño, instalación, operación y desempeño permiten asegurar que los equipos y servicios críticos están listos para llevar a cabo procesos confiables para ser validados.
Calidad de aire comprimido y gases
Ensayos
Nuestros ensayos de calidad de aire comprimido y gases aseguran un ambiente libre de contaminantes, brindando a nuestros clientes la tranquilidad de cumplir con los estándares más rigurosos del sector. Nuestros exhaustivos controles en punto de rocío, contenido de aceite, concentración de partículas y análisis microbiológicos garantizan que el aire comprimido que utiliza en sus procesos es seguro y puro, al eliminar riesgos de contaminación y fallos en auditorías.
Purity Oil Check
El aire comprimido y gases especiales contienen los principales contaminantes de medicamentos, productos médicos o alimentos.
Los medidores tradicionales miden como máximo hasta la clase 2 de la norma ISO 8573. Pero, en una industria tan precisa y riesgosa como la farmacéutica, no es suficiente para los requerimientos de seguridad de procesos y productos.
Para satisfacer esta necesidad nosotros trabajamos con el Purity Oil Check. Purity Oil Check es el primer medidor en Argentina que identifica residuos de hidrocarburos en un rango de medición <0,0001 … 5.000 mg/m³, ofreciendo la medición más confiable y segura del mercado.
- Rango de medición clase 0 (<0,0001 … 5.000 mg/m³).
- Ahorro de los plazos de prueba en laboratorio.
- Medición en continuo.
- Inmediatez de acciones correctivas.
- Integración con sistemas de datos e interfaces gráficas para la evaluación.
Clasificación de áreas limpias
Somos un equipo de ingenieros y técnicos especializados en adecuar, balancear y controlar las áreas limpias de su laboratorio. Nuestro objetivo es garantizar el éxito en las auditorías de los organismos regulatorios. Con registros en línea, aseguramos la integridad de los datos y la precisión en la obtención de resultados, brindando confianza y tranquilidad en cada proceso.
Principales ensayos que realizamos:
- Ensayos de clasificación: Caudal y renovaciones horarias, presiones diferenciales, luminosidad, nivel sonoro, temperatura, humedad, integridad de filtros HEPA y ensayos microbiológicos.
- Ensayos de calificación: Determinación y recuperación de clase, según ISO 14644 y regulación GMP.
- Calificación y Clasificación de Cabinas de Seguridad Biológica, Flujos Laminares, Campanas de Extracción según las normativas vigentes (IEST-RP-CC006, NSF 49 y EN 12469).
- Calificación DQ/IQ/OQ/PQ de Sistemas HVAC.
- Diseñamos, calificamos y realizamos mantenimientos predictivos y preventivos, asegurando el óptimo dimensionamiento y desempeño de su sistema HVAC.
- La confiabilidad de un producto y la seguridad del personal dependen de un sistema HVAC que los proteja eficazmente.
Mapeos de temperatura y humedad
Parte del proceso de calificación continua es el mapeo de temperatura, que demuestra si el vehículo de transporte, el equipo, el depósito de producción o almacenamiento es adecuado para sus requisitos específicos.
Realizamos mapeos térmicos e higrotérmicos de:
- Autoclaves
- Baños Termostáticos
- Cadena de Frío
- Cámaras de estabilidad
- Cámaras refrigeradas
- Depósitos de medio y gran volumen
- Freezers y Ultrafreezers
- Heladeras
Unidades de Transporte
Incluimos en la calificación térmica: ensayos de corte de suministro eléctrico, puertas abiertas, recuperación y testeo de alarmas.
Realizamos perfiles térmicos de:
- Túneles de despirogenado
- Estufas de despirogenado
Calibraciones
Metrología ISOPHAR
Alineados a la norma ISO/IEC 17025 calibramos en planta o en nuestro laboratorio según corresponda las variables temperatura, presión, presión diferencial, pH, conductividad como principales determinaciones.
Verificación y Ensayos: áreas de temperatura controlada, autoclaves, baños termostáticos, cámaras refrigeradas, controladores, muflas, estufas.
Confianza y tranquilidad en cada proceso
Asegure su cumplimiento normativo. Contáctenos para recibir una propuesta personalizada.
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