Desde el conocimiento GMP, garantizamos el cumplimiento normativo y la integridad de datos
Más de 20 años de experiencia en validaciones y calificaciones, proyectos de plantas productivas y consultoría GMP
Nuestros servicios
Validación de Sistemas Computarizados
Nos encargamos de cada etapa crítica del ciclo de vida del sistema, desde los Requerimientos de Usuario (URS) hasta la validación de diseño (DQ), instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ), con un enfoque riguroso y trazable.
Calibraciones
Metrología ISOPHAR alineada a ISO/IEC 17025, en planta o en nuestro laboratorio.
ValidacionesVer detalle →Calidad de aire comprimido y gases
Punto de rocío, aceite, partículas y microbiología. Medición clase 0 con Purity Oil Check.
ValidacionesVer detalle →Calificación de equipos DQ/IQ/OQ/PQ
Documentación detallada y precisa en cada etapa, con protocolos diseñados para cumplir y superar los estándares regulatorios.
ValidacionesVer detalle →Calificación de sistemas críticos
HVAC, Aire Comprimido, Agua Purificada y Agua para Inyección según el modelo en V del ISPE.
ValidacionesVer detalle →Clasificación de áreas limpias
Ensayos de clasificación y calificación según ISO 14644 y GMP, con registros en línea.
ValidacionesVer detalle →Consultoría y auditorías GMP
Auditorías internas, preparación para auditorías de distintas autoridades sanitarias y solución de observaciones.
ConsultoríaVer detalle →Diseño y construcción de plantas
Desde estudios de prefactibilidad técnico-económica hasta la ejecución completa del proyecto en todas las disciplinas.
ProyectosVer detalle →Mapeos de temperatura y humedad
Mapeos térmicos e higrotérmicos de equipos, depósitos, cadena de frío y unidades de transporte.
ValidacionesVer detalle →Validación de sistemas computarizados
Ciclo de vida completo bajo GAMP 5, con integridad de datos y 21 CFR Part 11.
ValidacionesVer detalle →ISOPHAR en números
Contáctenos para recibir una propuesta personalizada
Asegure su cumplimiento normativo con ISOPHAR.
Ingeniería especializada en GMP: del proyecto a la habilitación de su planta
Diseñamos y ejecutamos plantas y servicios auxiliares para la industria regulada, desde estudios de prefactibilidad técnico-económica hasta la ejecución completa del proyecto.
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