Contamos con un equipo propio de Diseño de Áreas Limpias. Optimizamos los layouts con cáculos de caminos críticos, establecemos distintas alternativas para un mismo proceso. Participamos en las etapas que nuestros clientes requieran, desde el proyecto llave en mano, hasta la calificación de diseño (DQ) y damos soporte a los estudios de arquitectura y calificación de infraestructura de las empresas constructoras o ya en calificación IQ OQ PQ.
Lideramos el mercado en la calificación de equipos y contamos con más de 3700 de ellos. En la etapa IQ, desafiamos los sistemas eléctricos, neumáticos, hidráulicos, y mecatrónicos. Ofrecemos soporte en la generación de documentación faltante para el cierre de esta etapa.
Para la calificación de performance, nuestro sistema TIF incluye el análisis de Worst Case y lo desafiamos para poder predecir la evolución de prestación de casa equipo o sistema en el mix de productos que la compañía posee. Calificamos toda la gama de equipos que utiliza la industria regulada para sus distintas formas farmacéuticas.
Desde nuestra división de Aguas, realizamos la evaluación de los sistemas de PW y WFI, realizamos IQ, OP, PG y contamos con un laboratorio propio para la determinación de TOC, pH, conductividad y análisis microbiológicos. Para poder integrar y obtener el dinamismo necesario, ponemos al servicios de nuestros clientes, el soporte de análisis para poder detectar cualquier posible desvío en la etapa inicial de un sistema tan importante como este.
Una de las fuentes, más comunes, de contaminación es la provista por aire comprimido en contacto con producto. El equipo Purity Oil Check, certifica clase 0 y con la ayuda de nuestro método centrífugo (único normativamente permitido) realizamos los ensayos microbiológicos midiendo punto de rocío, concentración de partículas y gases de combustión.
Desafiamos los sistemas HVAC (Heating, ventilation and air conditioning) para demostrar que fueron diseñados según los criterios cGMP. Realizamos un Análisis de Riesgo adecuado que nos brinda las herramientas para detectar los potenciales problemas a surgir. Nuestro equipo de profesionales ayudan a demostrar predictibilidad y previsibilidad de los sistemas para que se encuentren en el resultado esperado dentro de su ciclo de vida.
En Isophar, llevamos a cabo las calificaciones térmicas de ambientes controlados y equipos regulados de -80°C A 800° C.
El ensayo de Distribución Térmica y Humedad Relativa tiene como fin:
Apostamos a los sistemas que tienen impacto GxP en la gestión de datos críticos de proceso y cumplimos con los requisitos de la CFR 21 y los lineamientos de la GAMP 5. Al determinar el tipo de categoría de sistema, desarrollamos los desafíos para asegurar que todas las transacciones se encuentren definidas según los perfiles y tipos de usuario.
En Isophar, con la ayuda de nuestra base científica de más de mil moléculas, definimos el peor caso y determinamos así, los límites por los tres criterios. A su vez, ajustamos los SOP a su proceso validable y ejecutamos la limpieza y su validación.
Nos mantenemos a la vanguardia normativa y ejecutamos las validaciones de procesos y formas farmacéuticas. Analizamos sus variables, mientras establecemos los espacios de diseño siguiendo las recomendaciones de las ICH para, así, establecer un protocolo reproducible que determine la metodología de producción y validación con precisión.
Contamos con la representación de Metrology System, acreditada en ISO 17025 en variables eléctricas, dimensionales, presión, temperatura, masa, pH, conductividad, etc. Todo esto nos ayuda a determinar la calidad del producto, enfocándonos en eso para ofrecer una gestión integral a los planes de calibraciones de plantas.
