Llevamos a cabo la validación de métodos analíticos y adecuación de técnicas y tecnologías no codificadas en las distintas farmaceopeas y transferimos la tecnología para utilizar los métodos de la forma más directa. También contamos con el Know How, resultado de las más de 200 moléculas validadas y la combinación de ellas, para cumplir con la expectativa de tiempos y resultados.
Nos mantenemos a la vanguardia normativa y ejecutamos las validaciones de procesos y formas farmacéuticas. Analizamos sus variables, mientras establecemos los espacios de diseño siguiendo las recomendaciones de las ICH para, así, establecer un protocolo reproducible que determine la metodología de producción y validación con precisión.
Transferimos métodos validados en todas partes del mundo hacia sitios locales, comprometiéndonos en el proceso hasta la ejecución del análisis del primer lote ante la autoridad.
Después de 20 años de trayectoria en Servicios de cGMP Compliance (Diseño de Áreas Limpias, Calificaciones y Validaciones) en ISOPHAR lanzamos el Coaching GMP.
¿Qué es el Coaching GMP? Es un servicio online para:
Realizar Planes de Mejora.
Desarrollar Actividades Atrasadas (Gap Assessment, Análisis de Riesgos, CAPA’s, Reduce Testing, ent.).
Entrevistas individuales o grupales de Consultoría.
Gerenciar Planes Anuales.
Capacitar y/o Planificar las mismas.
Redactar documentos faltantes o mejorarlos dentro del SGC.
Resolver desvíos o No conformidades Pendientes.
Este momento desafiante que nos toca vivir creemos que puede ser una oportunidad para pensar y accionar juntos ahora mismo.
¿Coordinamos una call para contarte más sobre como podemos ayudarlos?
En Isophar, ayudamos a divulgar la innovación científica y a transmitir la conducta responsable para que los productos fabricados tengan el mejor nivel de seguridad y eficacia.
Tenemos más de diez mil horas de capacitación en distintas partes del mundo, formándonos divulgación científica y el compromiso normativo. Nuestros programas pueden ser dados en nuestras aulas, In Company, o en programas a medida. Dentro de los contenidos se encuentra:
Iniciación a todos los niveles de personal desde operativo a jefaturas que se incorporan a la Industria Farmacéutica viniendo de otras o sin experiencia en la misma.
Se discuten en este nivel todos los capítulos de las cGMP (Disp. ANMAT 3602/2018 en Argentina y su Gap con regulaciones internacionales) a nivel básico e informativo.
Ya en este nivel trabajamos con modelos, implementaciones, CASOS REALES y logramos con el modelo “LIVING COACHING” seguir a cada participante para aplicar lo compartido y su medir su nivel de éxito.
IsopharQ es una unidad de trabajo enteramente dedicada al estructuramiento de plantas farmacéuticas. Está compuesta por un equipo interdisciplinario de expertos que trabajan en un entorno dinámico. Generamos análisis profundos que permiten identificar el potencial de cada área y los modos de multiplicarlo.
Diagnosticamos el desarrollo
Ayudamos a la industria farmacéutica a no ocupar su capacidad de instalada, ejecutando la calificación de performance en Fase I y Fase II de aguas farmacéuticas, realizando desde la toma de muestra y logísitica, hasta la determinación de calidad físico-químico y microbiológica de la misma.
Contamos con la representación de Metrology System, acreditada en ISO 17025 en variables eléctricas, dimensionales, presión, temperatura, masa, pH, conductividad, etc. Todo esto nos ayuda a determinar la calidad del producto, enfocándonos en eso para ofrecer una gestión integral a los planes de calibraciones de plantas.
Nuestro nuevo laboratorio, equipado con la última tecnología analítica, nos permite cubrir las necesidades analíticas de la industria. Dentro de los servicios de química analítica e instrumental, nos enfocamos en:
Contamos con un nuevo laboratorio microbiológico para poder realizar las siguientes tareas:
